Loading…
複雑なヘルスケア規制をナビゲートする
ヘルスケアテクノロジーは、医療機器基準、患者プライバシー保護、臨床的有効性要件を組み合わせた独自の規制上の課題に直面しています。当社の専門チームが、貴社のイノベーションを安全かつコンプライアンスを保ちながら患者へ届けることを保証します。
ヘルスケア分野におけるリーダーシップ
当社は、デジタル治療薬からAI診断まで150社を超えるヘルスケアテクノロジー企業を代表し、FDAの承認経路とグローバルな医療機器規制に関する深い専門知識を有しています。
0+
ヘルスケアテック企業
0%
規制承認率
ヘルスケアに不可欠なコンプライアンス領域
すべてのヘルスケアテクノロジー企業が対応すべき重要な規制フレームワーク
HIPAA準拠
包括的なセーフガードによる保護対象医療情報(PHI)のプライバシーとセキュリティ
- プライバシールールの実装
- セキュリティルールのプロトコル
- 侵害通知手続き
- ビジネスアソシエイト契約
医療機器規制
デジタルヘルスソリューションのためのFDAガイドラインおよびEU医療機器規則(MDR)への準拠
- 医療機器としてのソフトウェア(SaMD)
- 臨床評価要件
- 市販後調査
- 品質マネジメントシステム
GDPR第9条
強化されたプライバシー管理による医療情報の特別カテゴリーデータ保護
- 明示的同意の仕組み
- データ保護影響評価
- 医療データの最小化
- 越境移転プロトコル
ヘルスケアテクノロジーの成功事例
ヘルスケアイノベーターのための実践的なコンプライアンスソリューション
遠隔医療プラットフォーム
コンプライアンス上の課題:
- 国境を越えた患者データのプライバシー
- 医療従事者のライセンス
- リアルタイムのHIPAA準拠モニタリング
当社のソリューション:
- 複数法域にわたるプライバシー代理
- ヘルスケアに特化したDPOサービス
- コンプライアンスレポーティングの自動化
成果:
コンプライアンスの負担を65%削減しながら、8つの新規市場へ拡大
ヘルスAIシステム
コンプライアンス上の課題:
- 医療上の意思決定におけるアルゴリズムの透明性
- 臨床的妥当性確認の要件
- ヘルスケアAIにおけるバイアス検出
当社のソリューション:
- EU AI Actに基づく医療機器分類
- 臨床エビデンスの文書化
- ヘルスケアAIガバナンスフレームワーク
成果:
迅速なコンプライアンス対応によりFDAのブレークスルーデバイス指定を取得
デジタル治療薬
コンプライアンス上の課題:
- 規制経路の不確実性
- エビデンス生成の要件
- 市販後義務の管理
当社のソリューション:
- 規制戦略の策定
- 臨床エンドポイントに関するコンサルティング
- リアルワールドエビデンスのプロトコル
成果:
18か月以内に12法域での市場承認に成功
ヘルスケアでよくあるコンプライアンス課題
主要な規制上の障害と、当社の実証済みソリューション
| 課題 | 影響度 | 当社のソリューション |
|---|---|---|
国境を越えた患者データ プライバシー要件が異なる複数のヘルスケア法域にまたがる患者データの管理 | 高 | 法域マッピングと自動コンプライアンスチェックを備えた、ヘルスケアに特化したデータガバナンス |
医療上の意思決定におけるAI 臨床的有効性を維持しながら、AIシステムが医療機器基準を満たすことの保証 | 重大 | 医療機器経路の統合を備えたAI Actコンプライアンスフレームワーク |
臨床試験コンプライアンス 患者同意とデータ保護を伴う、複数法域にまたがる臨床試験規制 | 高 | 規制レポーティングを自動化した臨床試験コンプライアンスプラットフォーム |
相互運用性の標準 プライバシー保護を伴うヘルスケアデータ交換標準(HL7 FHIR、DICOM)への準拠 | 中 | プライバシー・バイ・デザインの実装を伴う技術標準準拠の検証 |
ヘルスケアイノベーションを加速する準備はできていますか?
当社のヘルスケアコンプライアンス専門家が、患者の成果に焦点を当て続けながら、複雑な規制への対応を支援します。HIPAAからFDAの承認経路まで、当社にお任せください。
ご質問はありますか？いくつかの回答をご用意しました
スタートアップのランディングページ、ダッシュボードインターフェース、または最新のWebアプリのいずれを構築する場合でも、完全なコントロールが可能です。
私たちのデザインサービスは、ブランドを構築する一流のエクスペリエンス戦略から始まり、それで締めくくられます。私たちの取り組みに参加することは、より健康でバランスの取れたあなたを信じるパートナーを選ぶことを意味します。